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DOCUMENTACIÓN QUE REQUIERE EVALUACIÓN
Con la finalidad  de  cumplir con los criterios  establecidos en la  legislación vigente y de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este   Comité, la  presentación  de documentación al CEI/CEIm debe realizarse  únicamente en FORMATO ELECTRÓNICO y teniendo en cuenta los requisitos estipulados en función del tipo de estudio:

  ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTO

 
REQUISITOS
  Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos en el que se utiliza una sustancia no autorizada como     especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas. Se rige por el RD 1095/2015 y puede tener     alguna de las siguientes características:
     -  Se decide de antemano la asignación de los sujetos a una estrategia terapéutica  que no forma parte        de  la práctica clínica habitual.
     -  La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio.  
     -  Se aplican al sujeto procedimientos de diagnóstico o seguimiento que van más allá de la práctica clínica habitual.

 INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO

 
REQUISITOS
  Se trata de un estudio que se lleva a cabo en humanos para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.     Producto sanitario es cualquier artículo utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio     de una enfermedad / lesión / deficiencia o regulación de la concepción, y que no ejerza su acción principal por medios     farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
  Se considerará ensayo clínico con producto sanitario cuando los pacientes se asignen a un grupo de intervención de forma     aleatorizada o cuando el producto se utilice en una indicación o condiciones de uso diferentes de las contempladas en su ficha     técnica. Se regirá por el RD 1095/2015.

  PROYECTO DE INVESTIGACIÓN / ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN (EPA)

 
REQUISITOS
  Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en     humanos, con muestras humanas o datos personales. Se rigen por la LIB 14/2007. Quedarían excluidos los   ensayos   clínicos y     los estudios observacionales post-autorización con medicamentos, que se rigen por una legislación específica.
  Se considera estudio posautorización cualquier estudio observacional (clínico o epidemiológico) en humanos o con registros     médicos y con algún medicamento o producto sanitario como exposición de interés. Los medicamentos se prescriben según las     condiciones establecidas en la autorización. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, diagnóstica o de seguimiento,     que no sea la habitual de la práctica clínica. Se rigen por la Orden SAS/3470/2009.
 
 
 DOCUMENTACIÓN QUE NO REQUIERE EVALUACIÓN:
Las notificaciones de carácter informativo deben enviarse únicamente en FORMATO ELECTRÓNICO a la siguiente dirección de correo: notificacionsceic.germanstrias@gencat.cat
 
 
 
DATOS DE CONTACTO
Comité de Ética de la Investigación
 Hospital U. Germans Trias i Pujol

 Ctra. Canyet s/n 08916 Badalona
 Edificio General 1ª Planta
Módulos Urgencias 1ª Plta
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Tel: 93 497 89 56
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 ADMINISTRACIÓN

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