CASTELLANO | CATALÀ  
 
 
DOCUMENTACIÓ QUE REQUEREIX AVALUACIÓ
Amb la finalitat  de  complir amb els criteris  establerts en la  legislació vigent i d'acord amb els Procediments Normalitzats de Treball d'aquest Comitè, la  presentació  de documentació al CEI/CEIm s'ha de realitzar  únicament en FORMAT ELECTRÒNIC i tenint en compte els requisits estipulats en funció del tipus d'estudi:

  ASSAIG CLÍNIC AMB MEDICAMENT

 
REQUISITS
  Es tracta d'un estudi experimental que es porta a terme en éssers humans en el qual s'utilitza una substància no autoritzada com   a especialitat farmacèutica o bé en condicions d'ús diferents de les autoritzades. Es regeix pel RD 1095/2015 i pot tenir alguna de   les següents característiques:
     -  Es decideix per endavant l'assignació dels subjectes a una estratègia terapèutica que no forma part de la pràctica clínica          habitual.
     - La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi.
     -  S'apliquen al subjecte procediments de diagnòstic o seguiment que van més enllà de la pràctica clínica habitual.

 INVESTIGACIÓ CLÍNICA AMB PRODUCTE SANITARI

 
REQUISITS
  Es tracta d'un estudi que es porta a terme en humans per verificar la seguretat i / o prestacions d'un producte sanitari. Producte   sanitari és qualsevol article utilitzat en éssers humans per a diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d'una   malaltia / lesió / deficiència o regulació de la concepció, i que no exerceixi la seva acció principal per mitjans farmacològics,   immunològics o metabòlics.
  Es considera assaig clínic amb producte sanitari quan els pacients s'assignin a un grup d'intervenció de manera aleatoritzada o   quan el producte s'utilitzi en una indicació o condicions d'ús diferents de les previstes en la seva fitxa tècnica. Es regirà pel RD   1095/2015.

  PROJECTE D'INVESTIGACIÓ / ESTUDI POSTAUTORITZACIÓ (EPA)

 
REQUISITS
  Es considera projecte d'investigació biomèdica qualsevol estudi d'investigació bàsica, clínica o traslacional en humans, amb   mostres humanes o dades personals. Es regeixen per la LIB 14/2007. Quedarien exclosos els assajos clínics i els estudis   observacionals postautorització amb medicaments, que es regeixen per una legislació específica.
  Es considera estudi postautorització qualsevol estudi observacional (clínic o epidemiològic) en humans o amb registres mèdics i    amb algun medicament o producte sanitari com a exposició d'interès. Els medicaments es prescriuen segons les condicions    establertes en   l'autorització. No s'aplicarà als pacients cap intervenció, diagnòstica o de seguiment, que no sigui l'habitual de la    pràctica clínica.   Es regeixen per l'Ordre SAS / 3470/2009.
 
 
 DOCUMENTACIÓ QUE NO REQUEREIX AVALUACIÓ:
Les notificacions de caràcter informatiu han d'enviar-se únicament en FORMAT ELECTRÒNIC a la següent adreça de correu: notificacionsceic.germanstrias@gencat.cat
 
 
 
 
DADES DE CONTACTE
Comitè d'Ètica de la Investigació
 Hospital U. Germans Trias i Pujol

 Ctra. Canyet s/n 08916 Badalona
Edifici General 1ª Planta
Mòduls Urgències 1ª Planta
SECRETÀRIA TÈCNICA
Àngels Fortes Villegas
Tel: 93 497 89 56 / Fax: 93 497 89 74
ceic.germanstrias@gencat.cat
 ADMINISTRACIÓ
Miriam Planell / Laura Lorca
Tel: 93 497 89 74 / Fax: 93 497 89 74
 
  Disseny web: A. Fortes - M.Planell
CEI HUGTiP - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol