CASTELLANO | CATALÀ  
 
Directiva 2001/20/CE  del  Parlament  Europeu  i  del  Consell, de 4 d'abril, relativa a la aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats Membres sobre la aplicació de  bones  pràctiques  clíniques en la realització d'assaigs de medicaments d'us humà. DO  L  121, de 01-05-2001.
 Directiva 2005/28/CE de la Comisió, de 8 d'abril de 2005, per  la  que  s'estableixen els principis  i  directrius  de  les bones  pràctiques  clíniques  respecte  als medicaments  en  investigació  d'ús  humà,  així  com  els  requisits per  autoritzar la  fabricació o  importació  dels  esmentats productes.  DO L 91, de 09-04-2005.
 Guja detallada dels requisits de la Directiva Europea per al pronunciaient dels CEIC sobre assaigs clínics amb medicaments d'ús humà.
 Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els CEIm i el REEC. BOE-A-2015-14082
 Aclariments sobre l'aplicació de la normativa d'assaigs clínics amb medicaments d'ús humà a partir de l' 1 de maig de 2004  (Versió nº 6, Maig 2008). Agència Espanyola del Medicament. Ministeri de Sanitat i Consum.
 Criteris i procediments per a l'obtenció de dictamen únic en la avaluació de protocols d'assaigs clínics  multicèntrics pels CEIC.   Ministeri de Sanitat i Consum.
 Circular nº07/2004. Investigacions  clíniques  amb  productes  sanitaris.  Direcció  General  de  Farmàcia  i Productes Sanitaris.   Ministeri  de  Sanitat i Consum.
 Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
 Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisitss bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats  d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre  Nacional de Biobancs per a l'investigació biomèdica.
 Llei Orgànica 15/1999 , de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal. BOE 298, de 14-12-1999.
 Llei 29/2006,de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. BOE 178, de 27-07-2006.
 Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica. BOE 159, de 04-07-2007.
 Ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s' estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà. BOE 38, de 13-02-2007.
 Instrucció 1/2003. Requisits per a la realització d' estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d' utilització pública de Catalunya.
 Decret 406/2006,24 octubre, Requisits i procediments d' acreditació dels Comitès d' 'etica de la Investigació Clínica.
 Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, per la qual es publiquen les directrius sobre estudis postautorització de tipus observacional per a medicaments d'ús humà.
 Guia de bones pràctiques clíniques. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of  Technical Requerements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.
 Codi de Nuremberg. 1946.
 Declaració de Helsinki de l'AMM-Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. 64ª Assamblea Gral, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
 Infome Belmont.Principis ètics i recomanacions per a la protecció de les persones objecte de l' experimentació. Comissió    Nacional per a la Protecció de Persones Objecte de l' experimentació Biomèdica i de la Conducta (EEUU).
 
 
DADES DE CONTACTE
Comitè d'Ètica de la Investigació
 Hospital U. Germans Trias i Pujol

 Ctra. Canyet s/n 08916 Badalona
Edifici General 1ª Planta
Mòduls Urgències 1ª Planta
SECRETÀRIA TÈCNICA
Àngels Fortes Villegas
Tel: 93 497 89 56 / Fax: 93 497 89 74
ceic.germanstrias@gencat.cat
 ADMINISTRACIÓ
Miriam Planell / Laura Lorca
Tel: 93 497 89 74 / Fax: 93 497 89 74
 
  Disseny web: A. Fortes - M.Planell
CEI HUGTiP - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol