ESP | CAT | ENG
 
 
REQUISITS D'AVALUACIÓ
Amb la finalitat  de  complir amb els criteris  establerts en la  legislació vigent i d'acord amb els Procediments Normalitzats de Treball d'aquest Comitè, la presentació de documentació al CEI/CEIm s'ha de realitzar únicament en format electrònic i tenint en compte els requisits estipulats en funció del tipus d'estudi:

ASSAIG CLÍNIC AMB MEDICAMENT

Es tracta d'un estudi experimental que es porta a terme en éssers humans en el qual s'utilitza una substància no autoritzada com a especialitat farmacèutica o bé en condicions d'ús diferents de les autoritzades. Es regeix pel RD 1095/2015 i pot tenir alguna de les següents característiques:

---
-  Es decideix per endavant l'assignació dels subjectes a una estratègia terapèutica que no forma part de la pràctica clínica habitual.
-  La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi.
-  S'apliquen al subjecte procediments de diagnòstic o seguiment que van més enllà de la pràctica clínica habitual.

-
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
-
 REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
 REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
 REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT

INVESTIGACIÓ CLÍNICA AMB PRODUCTE SANITARI
-
Es tracta d'un estudi que es porta a terme en humans per verificar la seguretat i/o prestacions d'un producte sanitari.
Producte sanitari és qualsevol article utilitzat en éssers humans per a diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d'una malaltia, lesió, deficiència o regulació de la concepció, i que no exerceixi la seva acció principal per mitjans farmacològics, immunològics o metabòlics.
-
Es considerarà assaig clínic amb producte sanitari quan els pacients s'assignin a un grup d'intervenció de manera aleatoritzada o  quan el producte s'utilitzi en una indicació o condicions d'ús diferents de les previstes en la seva fitxa tècnica. Es regirà pel RD 1095/2015.

-
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
-
 REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
 REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
 REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT

PROJECTE D'INVESTIGACIÓ | ESTUDI POSTAUTORITZACIÓ
-
Es considera projecte d'investigació biomèdica qualsevol estudi d'investigació bàsica, clínica o traslacional en humans, amb mostres humanes o dades personals. Es regeixen per la LIB 14/2007. Quedarien exclosos els assaigs clínics i els estudis observacionals postautorització amb medicaments, que es regeixen per una legislació específica.

Es considera estudi postautorització qualsevol estudi observacional (clínic o epidemiològic) en humans o amb registres mèdics i amb algun medicament o producte sanitari com a exposició d'interès. Els medicaments es prescriuen segons les condicions establertes en l'autorització. No s'aplicarà als pacients cap intervenció, diagnòstica o de seguiment, que no sigui l'habitual de la pràctica clínica. Es regeixen per l'Ordre SAS / 3470/2009.
-
A continuació pot descarregar els requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:
---
 REQUISITS D'AVALUACIÓ DE SOL·LICITUD INICIAL
 REQUISITS DE PRESENTACIÓ DE RESPOSTES ALS ACLARIMENTS
 REQUISITS D'AVALUACIÓ D'ESMENA RELLEVANT


 
 
Comitè d'Ètica de la Investigació
 Hospital U. Germans Trias i Pujol

 Ctra. Canyet s/n 08916 Badalona
 Edifici General 1ª Planta
Mòduls Urgències 1ª Planta
SECRETÀRIA TÈCNICA
Àngels Fortes Villegas
Tel: 93 497 89 56
ceic.germanstrias@gencat.cat
ADMINISTRACIÓ
Miriam Planell / Laura Lorca
Tel: 93 497 89 74
 
 
CEIC HUGTiP- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol