ESP | CAT | ENG
 
 
LEGISLACIÓ I POSTULATS ÈTICS


• Directiva 2001/20/CE
del  Parlament  Europeu  i  del  Consell, de 4 d'abril, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats Membres sobre l'aplicació de  bones  pràctiques  clíniques en la realització d'assaigs de medicaments d'us humà. DO L  121, de 01-05-2001.
-
• Directiva 2005/28/CE
de la Comissió, de 8 d'abril de 2005, per  la  que  s'estableixen els principis  i  directrius  de  les bones  pràctiques  clíniques  respecte  als medicaments  en  investigació  d'ús  humà,  així  com  els  requisits per  autoritzar la  fabricació o  importació  dels  esmentats productes.  DO L 91, de 09-04-2005.
-
• Guia detallada dels requisits de la Directiva Europea per al pronunciament dels CEIC sobre assaigs clínics amb medicaments d'ús humà.
-
• Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els CEIm i el REEC. BOE-A-2015-14082.
-
• Circular nº 07/2004. Investigacions  clíniques  amb  productes  sanitaris.  Direcció  General  de  Farmàcia  i Productes Sanitaris.   Ministeri  de  Sanitat i Consum.
-
• Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
-
• Reial Decret 1716/2011
, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisitss bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats  d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre  Nacional de Biobancs per a l'investigació biomèdica.
-
• Llei Orgànica 3/2018
, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.
-

• Reial Decret Legislatiu 1/2015
, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
-

• Llei 14/2007
, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica. BOE 159, de 04-07-2007.
-
• Ordre SCO/256/2007
, de 5 de febrer, per la qual s' estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà. BOE 38, de 13-02-2007.
-
Instrucció 1/2003
. Requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya.
-
Decret 406/2006
, 24 d'octubre, Requisits i procediments d'acreditació dels Comitès d'ètica de la Investigació Clínica.
-
Instrucció 1/2017. Procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments. Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària. Departament de Salut
-
Ordre SAS/3470/2009
, de 16 de desembre, per la qual es publiquen les directrius sobre estudis postautorització de tipus observacional per a medicaments d'ús humà.
-
Guia bones pràctiques clíniques
. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of  Technical Requerements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.
-
Codi de Nuremberg
. 1946.
-
Declaració de Helsinki de l'AMM
-Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. 64ª Assamblea Gral, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
-
Informe Belmont. Principis ètics i recomanacions per a la protecció de les persones objecte de l'experimentació. Comissió Nacional per a la Protecció de Persones Objecte de l' experimentació Biomèdica i de la Conducta (EEUU).
-
Informe Reglament (UE) 2016/679, del parlament europeu i del consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament General de Protecció de Dades).



 
 
Comitè d'Ètica de la Investigació
 Hospital U. Germans Trias i Pujol

 Ctra. Canyet s/n 08916 Badalona
 Edifici General 1ª Planta
Mòduls Urgències 1ª Planta
SECRETÀRIA TÈCNICA
Àngels Fortes Villegas
Tel: 93 497 89 56
ceic.germanstrias@gencat.cat
ADMINISTRACIÓ
Miriam Planell / Laura Lorca
Tel: 93 497 89 74
 
 
CEIC HUGTiP- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol