• Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 4 d'abril, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats Membres sobre l'aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d'assaigs de medicaments d'us humà. DO L 121, de 01-05-2001.
-
• Directiva 2005/28/CE de la Comissió, de 8 d'abril de 2005, per la que s'estableixen els principis i directrius de les bones pràctiques clíniques respecte als medicaments en investigació d'ús humà, així com els requisits per autoritzar la fabricació o importació dels esmentats productes. DO L 91, de 09-04-2005.
-
• Guia detallada dels requisits de la Directiva Europea per al pronunciament dels CEIC sobre assaigs clínics amb medicaments d'ús humà.
-
• Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els CEIm i el REEC. BOE-A-2015-14082.
-
• Circular nº 07/2004. Investigacions clíniques amb productes sanitaris. Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. Ministeri de Sanitat i Consum.
-
• Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
-
• Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisitss bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a l'investigació biomèdica.
-
![]() • Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.
-
• Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
-
![]() • Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica. BOE 159, de 04-07-2007.
-
• Ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s' estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà. BOE 38, de 13-02-2007.
-
• Instrucció 1/2003. Requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya.
-
• Decret 406/2006, 24 d'octubre, Requisits i procediments d'acreditació dels Comitès d'ètica de la Investigació Clínica.
-
• Instrucció 1/2017. Procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments. Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària. Departament de Salut
-
• Reial Decret 957/2020, de 3 de novembre de 2020, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
-
• Guia bones pràctiques clíniques. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of Technical Requerements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.
-
• Codi de Nuremberg. 1946.
-
• Declaració de Helsinki de l'AMM-Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. 64ª Assamblea Gral, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
-
• Informe Belmont. Principis ètics i recomanacions per a la protecció de les persones objecte de l'experimentació. Comissió Nacional per a la Protecció de Persones Objecte de l' experimentació Biomèdica i de la Conducta (EEUU).
-
• Informe Reglament (UE) 2016/679, del parlament europeu i del consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament General de Protecció de Dades).
|
