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LEGISLACIÓN Y POSTULADOS ÉTICOS


• Directiva 2001/20/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos de medicamentos de uso humano. DO L 121, de 01-05-2001.
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• Directiva 2005/28/CE
de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y directrices de las buena prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos. DO L 91, de  09- 04- 2005.
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• Guía detallada de los requisitos de la Directiva Europea para el pronunciamiento de los CEIC sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
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• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEIm y el REEC. BOE-A-2015-14082.
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• Circular nº 07/2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.  Ministerio de Sanidad y  Consumo.
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• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
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• Real Decreto 1716/2011
, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines  de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro  Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
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• Ley Orgánica 3/2018
, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
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• Real Decreto Legislativo 1/2015
, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
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• Ley 14/2007
, de 3 de julio, de investigación biomédica. BOE 159, de 04-07-2007.
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• Orden SCO/256/2007
, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para  autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. BOE 38, de 13-02-2007.
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Instrucció 1/2003
. Requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya.
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Decret 406/2006
, 24 d'octubre, Requisits i procediments d'acreditació dels Comitès d'ètica de la Investigació Clínica.
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Instrucció 1/2017. Procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments. Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària. Departament de Salut
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Orden SAS/3470/2009
, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo  observacional para medicamentos  de uso humano.
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Guia buenas práctiques clínicas
. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of  Technical Requerements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.
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Código de Nuremberg
. 1946.
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Declaración de Helsinki de la AMM
-Principios éticos para las investigacions médicas en seres humanos. 64ª Asamblea Gral, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
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Informe Belmont. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la experimentación Biomédica y de la Conducta (EEUU).
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Informe Reglamento (UE) 2016/679, del parlament europeu i del consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament General de Protecció de Dades).



 
 
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