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REQUISITOS DE EVALUACIÓN
Con la finalidad  de  cumplir con los criterios  establecidos en la  legislación vigente y de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este Comité, la presentación de documentación al CEI/CEIm debe realizarse únicamente en formato electrónico y teniendo en cuenta los requisitos estipulados en función del tipo de estudio:

ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTO

Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos en el que se utiliza una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas. Se rige por el RD 1095/2015 y puede tener alguna de las siguientes características:

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-  Se decide de antemano la asignación de los sujetos a una estrategia terapéutica  que no forma parte de  la práctica clínica habitual.
-  La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio.  
-  Se aplican al sujeto procedimientos de diagnóstico o seguimiento que van más allá de la práctica clínica habitual.

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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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 REQUISITOS DE EVALUACIÓN DE SOLICITUD INICIAL
 REQUISITOS DE PRESENTACIÓN DE RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES
 REQUISITOS DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA RELEVANTE

INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO
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Se trata de un estudio que se lleva a cabo en humanos para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.     
Producto sanitario es cualquier artículo utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, deficiencia o regulación de la concepción, y que no ejerza su acción principal por medios  farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
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Se considerará ensayo clínico con producto sanitario cuando los pacientes se asignen a un grupo de intervención de forma aleatorizada o cuando el producto se utilice en una indicación o condiciones de uso diferentes de las contempladas en su ficha técnica. Se regirá por el RD 1095/2015.

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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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 REQUISITOS DE EVALUACIÓN DE SOLICITUD INICIAL
 REQUISITOS DE PRESENTACIÓN DE RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES
 REQUISITOS DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA RELEVANTEE

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN | ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN
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Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en humanos, con muestras humanas o datos personales. Se rigen por la LIB 14/2007. Quedarían excluidos los ensayos clínicos y los estudios observacionales posautorización con medicamentos, que se rigen por una legislación específica.

Se considera estudio posautorización cualquier estudio observacional (clínico o epidemiológico) en humanos o con registros médicos y con algún medicamento o producto sanitario como exposición de interés. Los medicamentos se prescriben según las condiciones establecidas en la autorización. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se rigen por la Orden SAS/3470/2009.
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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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 REQUISITOS DE EVALUACIÓN DE SOLICITUD INICIAL
 REQUISITOS DE PRESENTACIÓN DE RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES
 REQUISITOS DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA RELEVANTEE


 
 
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