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REQUISITOS DE EVALUACIÓN
Con la finalidad  de  cumplir con los criterios  establecidos en la  legislación vigente y de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este Comité, la presentación de documentación al CEI/CEIm debe realizarse únicamente en formato electrónico y teniendo en cuenta los requisitos estipulados en función del tipo de estudio:


ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTO


Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos en el que se utiliza una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas. Se rige por el RD 1095/2015 y puede tener alguna de las siguientes características:

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-  Se decide de antemano la asignación de los sujetos a una estrategia terapéutica  que no forma parte de  la práctica clínica habitual.
-  La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio.  
-  Se aplican al sujeto procedimientos de diagnóstico o seguimiento que van más allá de la práctica clínica habitual.

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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL            
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES                
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE


INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO
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Se trata de un estudio que se lleva a cabo en humanos para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.     
Producto sanitario es cualquier artículo utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, deficiencia o regulación de la concepción, y que no ejerza su acción principal por medios  farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
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Se considerará ensayo clínico con producto sanitario cuando los pacientes se asignen a un grupo de intervención de forma aleatorizada o cuando el producto se utilice en una indicación o condiciones de uso diferentes de las contempladas en su ficha técnica. Se regirá por el RD 1095/2015.

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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL            
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES                
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE


PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
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Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en humanos, con muestras humanas o datos personales. Se rigen por la LIB 14/2007. Quedarían excluidos los ensayos clínicos y los estudios observacionales posautorización con medicamentos, que se rigen por una legislación específica.

A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:

REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL            
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES                
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE


ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTO (EOM)


Toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico (véase RD 1090/2015), y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

- Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
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- Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
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- Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

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A continuación puede descargar los requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:
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REQUISITOS EVALUACIÓN SOLICITUD INICIAL            
REQUISITOS PRESENTACIÓN RESPUESTAS ACLARACIONES                
REQUISITOS EVALUACIÓN ENMIENDA RELEVANTE


 
 
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